Description

Forte de 12 ans d'expérience dans les Affaires réglementaires internationales, j'ai occupé des postes dans l'industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux et les cosmétiques. Mon expertise en réglementation cosmétique, pharmaceutique et des dispositifs médicaux vous permettra de développer et d'élargir vos produits cosmétiques et médicaux sur le marché international.

Industry field of expertise

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French
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Primarily works remotely

Augustinus Bader
Responsable affaires réglementaires cosmetiques
April 2020 - December 2024 (4 years and 8 months)
Paris, France
• Rédaction et préparation des dossiers d'enregistrement, de variations et de renouvellement sur la zone Internationale pour les produits cosmétiques
• Veille réglementaire, préparation, compilation et soumission des documents réglementaires pour l'enregistrement et la maintenance des produits existants et nouveaux sur ces marchés dans le respect des plannings.
• Délivrance des dossiers aux LRAs conformément aux contraintes locales de façon à ce qu'ils ne soient pas refusés par les autorités, envois aux LRAs d'éléments complémentaires pour la soumission du dossier
• Travail avec la supply chain, les business coordinator, la logistique pour l'acheminement des produits pharmaceutiques dans la zone internationale, participation au planning et aux délais.
• Travail avec l'équipe NPD pour la gestion et le changement des packagings, participation au planning, réunions et délais
• Soutien au développement et à la gestion de l'offre commerciale, travail avec le directeur commercial Apport du soutien au lancement du produit dans les aspects juridiques et réglementaires
• Recherche de nouveaux partenaires internationaux dans le cadre de l'élargissement et la commercialisation de nos produits à l'internationale
• Prospection, recherche et sélection des partenaires, Suivi des Relations (prise de contact, Rendez-vous, entretien téléphonique, TC Webex), envoi et réception des documents rattachés au projet : clause de confidentialité,
évaluation des prix, des coûts budgétaires…etc.
• Apport d'un support méthodologique (des connaissances de la réglementation des pays concernés) aux acteurs projet dans la conduite de leurs activités et de la communication transversale
• En charge du développement du relationnel avec les distributeurs ou les partenaires locaux pour connaitre et appliquer les exigences réglementaires concernant les enregistrements des produits et leurs maintenances dans les différentes régions
Réglement cosmétique Européen affaires réglementaires Notification CPNP Veille réglementaire DIP
Pfizer Global International Regulatory Affairs
Global International Regulatory Affairs - Zone Internationale
November 2019 - April 2020 (5 months)
Île-de-France, France
• Préparation des documents de soumission pour des dossiers de variations, renouvellement et enregistrement pour les pays émergents pour les médicaments
• Réponse aux demandes exprimées par les autorités de régulation : documents techniques, informations complémentaires quant au bon usage du produit.
• Gestion et demandes des traductions, légalisations des documents
• Délivrance des dossiers aux LRAs conformément aux contraintes locales de façon à ce qu'ils ne soient pas refusés par les autorités, envois aux LRAs d'éléments complémentaires pour la soumission du dossier
• Support aux sites manufacturiers et aux collaborateurs GRA, envoie de documents GMP, Manufacturing license, declarations, CPPs
• Envoi pour soumission par voie électronique et DHL aux contacts locaux et filiales à l'étranger
• Mise à jour après envoi du dossier dans le SharePoint CST
affaires réglementaires Gestion de projet Management d'équipe Veille réglementaire Conformité réglementaire
Alliance Pharma
Responsable Affaires réglementaires Internationales Zone ASIE
January 2017 - November 2019 (2 years and 10 months)
Paris, France
• Rédaction et préparation des dossiers de variations, de renouvellements et d'enregistrements sur la zone Asie pour les dispositifs médicaux, cosmétiques et médicaments
• Veille réglementaire, préparation, compilation et soumission des documents réglementaires pour l'enregistrement et la maintenance des produits existants et nouveaux sur ces marchés dans le respect des plannings.
• Réponse aux demandes exprimées par les autorités de régulation : documents techniques, informations complémentaires quant au bon usage du produit.
• Anticipation des évolutions des réglementations afin d'introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences.
• Contrôle et validation des éléments promotionnels et du packaging des produits conformément aux règlements applicables et en coordination avec les distributeurs,
• En charge du développement du relationnel avec les distributeurs ou les partenaires locaux pour connaitre et appliquer les exigences réglementaires concernant les enregistrements des produits et leurs maintenances dans les différentes régions
• Travaille avec la supply chain, les business coordinator, la logistique pour l'acheminement des produits pharmaceutiques dans la région asiatique, participation au planning et aux délais.
• Soutien au développement et à la gestion de l'offre commerciale, travail avec le directeur commercial, apport du soutien au lancement du produit dans les aspects juridiques et réglementaires
ISO 13485 MDR 2017/745 QMS ISO 14971 Marquage CE DM